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药品经营许可升级 集约式物流先行

 3月16日上午,400多家医药批发企业的老总把整个会议室挤得满满当当。

  “国家的药品经营政策将有一个重大调整,药品经营的准入门槛将大幅提高。”四川省食品药品监督管理局药品市场监督处谢伟处长认为,面对此种情形,“药品集约式物流是药企可以选择或者说是必须选择的出路之一,不然或将面临退出市场的危机。”

  记者从3月16日召开的四川省开展药品集约式物流试点工作动员会上获悉,新版的GSP(GSP是《药品经营质量管理规范》的简称)和新的《药品经营许可证管理办法》预计将在今年6月出台,药品经营的准入门槛将大幅度提高。

  尤其值得注意的是,四川在国内将率先开展药品集约式物流的试点工作。面对药品集约式物流这块诱人的“蛋糕”,招商局、华润、科伦药业、四川医药等巨头们早已闻风而动。据悉,目前,四川核准的药品集约式物流已有5家。

  门槛提高

  备受医药行业瞩目的新版的GSP和新的《药品经营许可证管理办法》预计将在六月出台。

  新版GSP的起草成员之一、多次参加起草会议的谢伟在接受记者采访时称:“新的文件出台以后,药品经营的准入门槛将大幅度提高。”他指出,新版GSP新增的主要内容主要包括九个方面:一、全面推行企业计算机信息化管理;二、实行药品仓库环境温度的自动监测;三、强化药品冷链管理;四、提高了对企业质量管理体系文件的要求;五、加强了购销票据管理;六、加强了药品运输管理;七、强化实施电子监管、提高人员的资质要求;九、强调企业内审与验证。

  谢伟称,新的《药品经营许可证》的主要不同,除了上述新版GSP的内容之外,与批发标准相关的就一句话,要具有15000平方米,具有现代物理设施、设备的现代化仓库。

  长期关注医药集约式物流的四川医药行业资深人士李长山向记者表示,新版GSP已于去年11月完成修订,对票据管理、系统管理、冷链物流提出更高要求。他认为,年销售额在4亿以下的流通企业,达到新版GSP要求,非常吃力;年销售额在4亿以上的流通企业,达到新版GSP要求也不轻松。

  物流之困

  来自《2010年药品流通行业运行统计分析报告》的数据显示,中国药品批发企业有13000多家,而美国只有5家一级批发商。与美国相比,中国的药品流通行业用7倍的费用,完成30%的流通额,得到28%的收益,整体效率相当于2%,还需要承载近5倍的年增长。

  李长山认为,中外差距正是由传统医药物流经营成本高、效率低、GSP投入大、流通环节多等弊端导致的。他认为,目前国内传统的医药物流有着诸多的弊端:药品多次中转,配送时间长,仓储和配送不安全因素增多;人力多,储运系统监控难,分拣差错率高,品种满足度低;物流手段落后,质量管理、仓储、配送技术创新难以实现;GSP投入大,全国13000多家医药流通企业,GSP一次性投入总额超过100亿元,年维护费用近100亿元。

  四川试水

  四川省食品药品监督管理局局长刘伟德表示,四川在国内将率先开展药品集约式物流的试点工作。

  “降低了运营成本,提高了流通效率。”李长山称,托管仓储和配送,减少了库房人员和专业质管人员;远程管控进销存,向集约式医药物流平台下达指令,安全高效;集中企业资源,做好采购、销售和财务工作;集约式医药物流系统延伸到终端,客户远程订单,增加销售额。

  “为什么必须要开展药品集约式物流这项工作,实际上是新政策下的必然结果,对我们中小型(药品批发)企业来讲,要么提高自身的标准,要么你加入三方物流中去,要么退出市场。”谢伟称,不过,在国家食药监局、省市药监局规范文件(换证标准)出台之前,是否加入药品集约式物流,完全是企业自愿。

  一业内人士透露,单是四川医药流通领域的市场份额每年就能达到200亿。面对如此大的蛋糕,招商局、华润、科伦药业旗下的公司早已经花重金在该领域进行布局。目前,四川核定的首批药品集约式物流服务商一共有5家,分别是四川省医药股份有限公司、四川科伦医药贸易有限公司、招商局物流集团成都医药有限公司、四川九州通科创医药有限公司、西部华源医药有限公司。

  不过,记者了解到,有些医药流通企业对这种新模式还是心存疑虑,它们担心加入三方物流后,公司的商业机密会被药品集约式物流服务商获悉,甚至公司最后都被“吃掉”。

  “要想让医药批发企业接受这种模式,药品集约式物流服务商必须首先提高自身的服务水平,从而获得医药批发企业的信任。”上述业内人士表示,药品集约式物流服务商必须要能够提供便捷、准确的服务。